Software as medical device Regulatory

Software as a Medical Device (SaMD): qu’est-ce que c’est? pourquoi s’y intéresser?

Il y a un peu plus d’un an, la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis publiait ses guidelines en version Draft (1) concernant un secteur en plein essor de l’industrie des dispositifs médicaux : le logiciel en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device – SaMD). Le guide de la FDA a pour but de faire face à l’émergence de milliers de logiciels et d’applications sur smartphone axés sur la santé et qui tombent dans une « zone grise » en termes de réglementation. De toute évidence, les SaMD ne sont pas des dispositifs médicaux traditionnels, mais ils ne sont pas non plus des Pokémon Go.

Les recommandations, initialement rédigées par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux – dont la FDA est membre, considèrent que ces lignes directrices sont applicables aux concepteurs de SaMD dans le monde entier.

Cependant, les SaMD revêtent des aspects spécifiques mentionnés dans la directive, qui les différencient des dispositifs médicaux classiques ; ce qui indiquerait une volonté de la FDA à tendre vers plus de souplesse pour les futures directives, a déclaré Scott Gottlieb, commissaire à la FDA en Juillet (2). « L’approche conventionnelle de la FDA pour les dispositifs médicaux n’est pas adaptée à ces produits de santé numérique. Nous devons nous assurer que notre approche des produits innovants, avec des mises à jour et des évolutions permanentes, n’entrave pas l’innovation mais la favorise », a déclaré Gottlieb. « Reconnaissant cela, et comprenant que le potentiel de la santé numérique est tout simplement révolutionnaire, nous devons travailler à l’établissement d’une approche en totale adéquation avec cette nouvelle catégorie de produits. Nous avons besoin d’un cadre réglementaire qui tienne compte de la nature per se de la technologie de la santé numérique, de sa promesse clinique, de l’interface utilisateur et du cycle court de commercialisation des nouveaux produits.

 

Comment la FDA définit-elle SaMD ?

Puisque le concept de SaMD en est encore à ses balbutiements et qu’il devrait connaître une croissance exponentielle dans les années à venir, les conseils de la FDA sont essentiellement basés sur les meilleures pratiques pour aider les concepteurs à se préparer pour démontrer la sécurité, l’efficacité et la performance des applications.

Les guidelines définissent le SaMD comme un « logiciel destiné à être utilisé pour un ou plusieurs fins médicales sans faire partie d’un dispositif médical embarqué ». Plus spécifiquement, le SaMD est un dispositif médical qui:

  • Comprend des applications mobiles et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.
  • Peut fonctionner sur des plates-formes informatiques polyvalentes (à des fins non médicales), comme un smartphone, une tablette ou un PC.
  • Peut être interconnecté ou combiné avec d’autres produits, y compris des dispositifs médicaux, d’autres SaMD et des logiciels à usage général.

Cependant, la définition exempte les logiciels dont l’objectif est de piloter un dispositif médical matériel, tel qu’un tomodensitomètre par exemple.

Les solutions logicielles SaMD servent à diverses applications médicales, généralement liées au diagnostic, à la prévention des maladies, à la modernisation des soins ou au traitement d’une maladie ou d’une blessure. Des exemples spécifiques comprennent un algorithme pour détecter la fibrillation auriculaire, une analyse EEG, un logiciel de simulation physiologique coronarienne ou une visualisation d’images IRM à des fins de diagnostic.

 

En quoi les SaMD sont-ils spécifiquement uniques ?

Comme indiqué dans le document de la FDA, les SaMD, dans la plupart des cas, n’affectent pas directement ou n’ont pas de contact avec le patient. »[SaMD] fonctionne dans un environnement sociotechnique complexe, hautement connecté et interactif, dans lequel des changements fréquents et des modifications peuvent être mis en place plus rapidement et plus efficacement », mentionne le document. « Le développement des SaMD est également fortement influencé par les nouveaux entrants peu familiers avec la réglementation des dispositifs médicaux et sa terminologie ce qui développe un large spectre d’applications. »

Ainsi, non seulement les organismes de réglementation et les développeurs travaillent avec un format technologique dynamique et capable d’être connecté en temps réel, mais il apparait également de nouveaux venus sur le terrain qui ne sont pas nécessairement des entreprises traditionnelles de dispositifs médicaux. Pour cette raison, les nouvelles directives semblent avoir intégré une certaine flexibilité basée sur les fonctions d’un logiciel et sur la catégorisation des risques.

Jeffery Shapiro écrit dans le blog de la FDA Law (3) que cette souplesse est intentionnelle. À partir du «Plan d’action pour l’innovation en santé numérique – Digital Health Innovation Action Plan » de l’agence, il a déclaré que les agents réglementaires tentent de «se mettre à l’écart» du développement des SaMD dans la mesure du possible afin de ne pas freiner l’innovation du secteur. Ainsi, la FDA:

  • surveille les applications médicales mobiles se focalisant uniquement sur celles qui présentent un risque plus élevé pour les patients tout en choisissant de ne pas imposer la conformité pour les applications mobiles à faible risque,
  • choisi de ne pas se concentrer sur les produits qui ne font que promouvoir le bien-être général.

Cela étant dit, bon nombre des directives de conformité applicables aux dispositifs médicaux sont toujours valables pour les SaMD. Cela signifie que les développeurs auront toujours besoin d’un système de gestion de la qualité électronique robuste pour la gestion des documents, la validation et d’autres fonctions pour s’assurer que le développement est aligné sur les directives de réglementation et les meilleures pratiques.

 

Que signifie la directive de la FDA sur la SaMD ?

Comme le SaMD est une technologie relativement nouvelle qui entre en scène avec un potentiel inconnu, les conseils de la FDA sur le SaMD sont essentiellement des conseils basés sur des évaluations de meilleures pratiques. Ainsi, les directives se voient comme une aide pour les développeurs traversant des eaux inexplorées afin qu’ils puissent commercialiser leurs produits plus efficacement tout en assurant leur sécurité, leur efficacité et leur performance.

Le document apporte également des recommandations sur les méthodes d’évaluation clinique et le niveau de preuve clinique nécessaire pour encourager l’utilisation d’un SaMD donnée en fonction de sa catégorisation des risques. La FDA maintient que le processus d’évaluation clinique mené pendant le cycle de vie du produit fait partie intégrante du système de gestion de la qualité. Il incombe alors aux développeurs qui codent les logiciels SaMD d’évaluer et d’analyser ces données cliniques pour documenter et vérifier leur sécurité, leur efficacité et leur performance.

 

SaMD Software as a Medical Device Apsalys

 

La FDA a classé le SaMD par catégorie de risque (I-IV) en fonction de deux facteurs principaux :

  1. L’importance de l’information fournie par le SaMD :
    • données pour une collecte clinique,
    • conduite/pilotage de la gestion clinique,
    • traitement et/ou diagnostic (4)
  2. L’état sur la condition de santé : MINEUR, MAJEUR ou CRITIQUE.

Sur la base de ce cadre, les recommandations décrivent les niveaux de preuves nécessaires pour l’évaluation clinique par catégorie et type d’appareil. Ces types de preuves comprennent :

  • Validité analytique (capacité du SaMD à générer de façon fiable les résultats attendus à partir des données d’entrée)
  • Validité scientifique (établit avec quelle précision les résultats du SaMD est en corrélation avec son utilisation prévue)
  • Performance clinique (capacité du SaMD à produire un résultat cliniquement significatif associé à sa production ciblée)

La performance clinique peut être déterminée au cours du développement des SaMD avant et après la commercialisation du produit. Pour chaque type de preuve, le guide explique les méthodes générales pour générer ces preuves.

Un examen indépendant des preuves est essentiel parce que la catégorie désignée d’un SaMD correspond à son niveau de risque évalué pour les utilisateurs et les patients.

 

Pourquoi faut-il s’y intéresser ?

Cette ébauche de guidelines sur les SaMD vise à garantir que les principes en accord avec l’évaluation clinique soient appliqués aux logiciels en tant qu’appareils médicaux (SaMD) de la même manière que pour d’autres dispositifs médicaux selon une approche basée sur les risques. En revanche, il souligne les qualités uniques de l’utilisation et la demande croissante de ces produits et informe également sur les méthodes d’évaluation clinique «continue» et d’évolution potentielle.

 

Principaux points à retenir pour les développeurs et les entreprises concevant des SaMD :

  • Contrairement à d’autres dispositifs médicaux, les SaMD ont la capacité de tirer parti de la technologie et de la connectivité aux dispositifs et aux personnes qui peuvent surveiller en permanence sa sécurité, son efficacité et ses performances.
  • En raison de la nature unique des SaMD, la FDA a concentré la surveillance uniquement sur les applications qui présentent un risque plus élevé (par ex : le diagnostic de mélanome cutané).
  • Les développeurs et les professionnels de la qualité devront adopter une approche basée sur les risques et faire de l’évaluation clinique une priorité malgré la nature unique des applications de soins de santé autonomes
  • L’acquisition de données spécifiques pour la conformité, la demande d’efficacité et le besoin de meilleures pratiques soulignent l’importance d’un système de gestion de la qualité électronique fiable et robuste
  • L’examen indépendant reste un élément de base de la SaMD bien que son examen traditionnel avant la mise sur le marché évoluera probablement

 

References

  1. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm524904.pdf. Accessed Dec. 5, 2017.
  2. FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/. Accessed Dec. 5, 2017.
  3. When It Comes to Software as a Medical Device (SAMD), FDA Acknowledges that New Terminology No Longer Fits the Old Regulatory Paradigm http://www.fdalawblog.net/2017/08/when-it-comes-to-software-as-a-medical-device-samd-fda-acknowledges-that-new-technology-no-longer-fi/ Accessed Dec. 5, 2017.
  4. Software as a Medical Device: FDA Releases Draft Guidance https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d2c016d6-2291-4d5b-85f3-dee7ed98dd4f

Auteur : Mike Rigert est un spécialiste du marketing de contenu au siège de Master Control Inc. à Salt Lake City, Utah. Originaire de la région de Chicago, il compte près de 15 ans d’expérience en journalisme et marketing de contenu. Il couvre les sujets tels que les nouveaux médias d’information, la santé publique et les industries de l’enseignement supérieur. Il est titulaire d’un baccalauréat en sciences politiques de l’Université Brigham Young.

 

 

FDA Data Integrity

Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

Une hausse alarmante de fraudes cGMP impliquant la data integrity a été mis en exergue par la FDA. Pour bien souligner ce problème, l’inspection réglementaire a rédigé un guide sous forme de questions-réponses : « Data Integrity et conformité cGMP ». Le but de ce document est donc de répondre aux questions les plus fréquemment posées et de clarifier l’importance de la data integrity dans l’industrie pharmaceutique.

La FDA trouve l’augmentation des fraudes sur l’intégrité des données inquiétante. Néanmoins, la position actuelle de l’agence sur le contenu de ce guide sur la Data Integrity est qu’il ne devrait être considéré qu’en tant que recommandation. L’utilisation du mot « devrait » dans les lignes directrices de l’agence souligne l’aspect suggéré, et non obligatoire.

Pourtant, quelques-unes des recommandations représentent un défi de taille pour nombre d’entreprises réglementées et en particulier celles qui utilisent encore un système papier. En effet, la FDA rencontre généralement des problèmes dans le contrôle des dossiers papiers qui peuvent être facilement jetés ou perdus. D’autres problèmes évoquent le traitement de formulaires vierges et la conduite de l’audit trail. C’est là que l’utilisation d’un système électronique de gestion de la qualité, eQMS (electronic Quality Management System), s’impose comme une solution pour les entreprises désirant tenir compte des suggestions de la FDA.

Cet article résume les réponses de la FDA à plusieurs des questions soulevées au sujet des directives sur la Data Integrity et explique comment un système de eQMS permet de suivre plus facilement les suggestions de l’agence.

 

# 1 Comment la FDA définit-elle la Data Integrity?

Toute personne ayant été inspectée connaît le vieil adage « ce qui n’est pas écrit, ne s’est pas produit ». Les concepts autour de la Data Integrity poussent cette notion encore plus loin. En effet, la FDA s’attend, y compris pour ce qui a été écrit, à ce que les données soient attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales (ou une copie conforme), et réputées exactes (le fameux ALCOA) (1). La FDA compte aussi sur la fiabilité et la précision des données, ce qui implique que les entreprises doivent mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques relatifs à la data integrity.

# 2 Qu’est-ce que les métadonnées?

Les métadonnées sont les informations contextuelles requises pour comprendre les propriétés des données. Une valeur par elle-même est dénuée de sens (par exemple : « 3 ») sans informations supplémentaires sur les données (par exemple : « 3 mg »). Dans cet exemple, c’est l’information additionnelle – mg – qui donne le sens de la donnée.

Pour être pertinente, la documentation doit être accompagnée d’attributs tels que le titre, l’auteur, l’horodatage… Il s’agit d’informations structurées qui décrivent, expliquent ou facilitent la récupération, l’utilisation ou la gestion des données.

Pour assurer la Data Integrity, les modifications apportées aux métadonnées des documents doivent donc être suivies et mises à disposition pour le contrôle. Chaque fois qu’une modification est apportée aux métadonnées, un utilisateur doit justifier la raison de sa modification pour que les données restent à jour. Un système eQMS permet de maîtriser le risque récurrent de la désynchronisation des métadonnées à l’occasion d’un processus de révision. Dans ce cas, lors de la révision d’un document, les métadonnées relatives à ce document tel que son numéro, sa révision, et ses informations de base sont aussi actualisées.

 

# 3 Qu’est-ce qu’un audit trail?

Tel que défini dans les directives de la FDA, un audit trail est un enregistrement électronique sécurisé, généré par ordinateur, horodaté et qui permet de reconstituer les événements relatifs à la création, à la modification ou à la suppression d’un enregistrement électronique. Un audit trail est une chronologie justifiant du « qui, quoi, quand et du pourquoi » d’un enregistrement.

Un eQMS trace automatiquement toutes les modifications, ce qui inclut l’enregistrement des anciennes valeurs de champs, la date et l’heure du changement, le nom de la personne qui a effectué le changement et la raison de la modification. Ces informations indispensables sont disponibles pour l’audit trail de façon automatique.

 

 

# 4 Les copies électroniques peuvent-elles être utilisées comme reproductions exactes de documents papier ou électroniques ?

Les directives indiquent que les copies électroniques peuvent être utilisées comme de vraies copies de documents papier ou électroniques. Cependant, il stipule que les copies doivent préserver le contenu et la signification des données d’origine, ce qui inclut les métadonnées associées et la nature statique ou dynamique des enregistrements d’origine. Les fabricants sont autorisés à conserver des impressions papier ou des enregistrements statiques. Néanmoins, certains documents électroniques sont dynamiques et l’impression papier ou l’enregistrement statique ne préserve pas la nature dynamique de l’enregistrement électronique original. Selon la FDA, cela ne satisfait pas entièrement les exigences du cGMP.

Un eQMS conserve les informations de l’enregistrement d’origine, qui incluent les métadonnées correspondantes. Vous pouvez aussi configurer un eQMS pour conserver les enregistrements indéfiniment ou uniquement pendant une période donnée. En outre, si cela est nécessaire, vous pouvez restaurer toutes les données supprimées.

 

 

# 5 Est ce que chaque workflow informatisé d’une entreprise doit être validé ?

Par exemple selon la directive, un dossier de lot électronique et de suivi de fabrication est typiquement un système qui devra faire l’objet d’une validation. La validation du système d’informations, si elle n’intègre pas la validation des processus d’acquisition de données en relation avec la fabrication, ne vous permettrait pas de savoir si votre flux de travail fonctionnerait correctement.

 

L’utilisation d’un eQMS, peut vous aider à accélérer votre processus de validation. Il vous permet d’exécuter les processus de validation avec plus d’efficacité et de rapidité qu’un système manuel.

 

# 6 Comment l’accès aux systèmes informatisés cGMP doit-il être attribué aux utilisateurs ?

Vous devez vous assurer que les modifications apportées aux données en relation avec la fabrication soient effectuées que par des personnes autorisées. La FDA recommande d’utiliser autant que possible la technologie pour restreindre la possibilité de modifier les spécifications, les paramètres de processus ou les méthodes de fabrication et de tests (par exemple, en limitant les autorisations de modification des paramètres ou des données).

 

Un eQMS possède de nombreux niveaux de sécurité pour suivre automatiquement et garantir l’authenticité de chaque utilisateur du système d’informations. Le logiciel trace chaque signature et n’autorise pas la duplication ou la réassignation de l’identifiant utilisateur et des signatures. Tous les codes d’utilisateur et les mots de passe sont cryptés et ne sont accessibles à personne.

 

# 7 Quand les données électroniques deviennent-elles un enregistrement cGMP?

Les données générées en vue de répondre à une exigence cGMP sont des données cGMP. Le document de la FDA stipule bien que l’enregistrement de ces données doit être effectué simultanément à l’évènement qui l’a généré. Ces données, doivent être enregistrées et conservées, et ne peuvent pas être modifiées ou supprimées.

 

Un système eQMS peut être configuré pour enregistrer automatiquement les données après chaque saisie de données distinctes. L’automatisation facilite la conformité aux normes cGMP car tous les enregistrements et données sont automatiquement suivis et mis à jour. Cela permet de rechercher et de récupérer des enregistrements plus rapidement lors des audits.

 

Les recommandations de la FDA sur la Data Integrity vont au-delà des exigences cGMP standard en raison de la criticité de l’intégrité des données. Bien que les directives ne soient pas contraignantes, l’agence a tendance à s’appuyer sur des lignes directrices pendant les inspections et à prendre des décisions en matière d’exécution (2). Un système eQMS vous permettra de mieux garantir l’intégrité des données, de maintenir un état d’audit conforme et de respecter plus facilement les réglementations requises.

 

Auteur

Auteur David Jensen

David Jensen est spécialiste de la communication & marketing chez MasterControl. Il a écrit du contenu technique, marketing et de relations publiques dans les domaines de la technologie, du développement professionnel, des affaires et des environnements réglementés pendant plus de deux décennies. Il est titulaire d’un baccalauréat en communications de la Weber State University et d’une maîtrise en communication professionnelle du Westminster College.

 

Retrouvez plus d’articles sur le blog GxP de MasterControl

 

 

Références :

 

  • Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf

 

  • FDA Law Blog: FDA’s Draft Guidance on Data Integrity: The Cupola on Tower of Guidances

http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2016/04/fdas-draft-guidance-on-data-integrity-the-cupola-on-a-tower-of-guidances.html

 

 

 

 

 

Data Integrity retour aux sources: les données

Data Integrity, un retour aux sources

J’étais ces derniers jours au congrès A3P, où j’ai eu l’occasion de participer à un atelier autour de la Data Integrity qui rassemblait beaucoup de monde. Depuis que le MHRA (1) puis la FDA (2), ont publié sur ce sujet, celui-ci n’en finit pas de prendre de l’importance. Certains participants s’interrogeaient de savoir s’il ne s’agit pas du dernier sujet à la mode condamné à se vider comme un soufflet.

Rien n’est moins sûr !

Data Integrity Workshop Philippe Charbon

Data Integrity, un retour aux Bonnes Pratiques

Revenons en arrière, et examinons le chemin parcouru par les systèmes d’informations dans ces 40 dernières années. Oui, oui, il faut remonter à 40 ans ! Au seuil des années 80 eut lieu un évènement qui a fracturé le monde de l’informatique : l’invention de la Micro-Informatique. Cette invention a permis à tout un chacun de posséder aujourd’hui un PC ou un Mac. Cette innovation, si elle a favorisé l’explosion de « l’informatique pour tous », a favorisé l’émergence du monde du logiciel et de la « soft  industry » : les SAP, Microsoft, Google et autres.

Dans ce concert d’innovations et d’interfaces, on avait un peu oublié le mot « informations » pour se focaliser principalement sur les systèmes. La grande vertu de la démarche sur le Data Integrity aujourd’hui, est de revenir à l’essentiel, c’est-à-dire à l’information !

Et pourtant, les textes étaient là …

Il faut ici rendre hommage aux législateurs, aux textes européens et américains qui avaient déjà montré la voie.

L’annexe 11 des euGxP (3) incite à plusieurs reprises à une protection des données. On retrouve, par exemple, des exigences sur le maintien de la pérennité des données (§ 7.1), les sauvegardes, (§ 7.2), l’audit Trail (§ 9) ou la modification justifiée des données (§ 9 et 10). La traçabilité des modifications depuis la donnée brute est aussi en filigrane (§ 8.2), le grand classique de la protection physique (§ 7.1), la sécurité logique et le contrôle des accès (§ 12.1, 12.2, 12.3), mais aussi le suivi des incidents sur les systèmes ou les données (§ 13), la signature électronique (§ 14), et bien évidemment la continuité (§ 16) et l’archivage (§ 17). Jusqu’au principe du SOD (Segregation of Duty), qui est suggéré (§ 6). Il est aussi demandé qu’un inventaire cartographie les « flux de données » (§ 4.3).

On pourrait effectuer le même exercice sur la base du CFR21 part 11, « electronic records, electronic signatures », et retrouver les mêmes principes avec des variantes.

Alors pourquoi ces nouveaux textes ? Quels besoins avaient le MHRA, puis la plupart des agences derrières pour engager de nouveaux textes ? Qu’est ce qui est nouveau ? Qu’est ce qui change ?

Le nouveau dans la Data Integrity

  • La fraude

On le sait, l’origine du mouvement autour de la Data Integrity est la résultante de pratiques de fraude avérées qui ont clairement montré que certaines entreprises pouvaient modifier directement les données lorsque celles-ci ne correspondaient pas à leur souhait.

 

  • Systèmes ouverts et flux de données

Pendant de nombreuses années les préoccupations se portaient essentiellement sur la validation des systèmes informatisés et automatisés. On en avait presqu’oublié les données qui vont avec ! Le focus est porté maintenant sur les données. La vision monolithique du système d’informations concentré dans un seul outil fermé et ne communiquant avec rien – en amont comme en aval – est erronée. Même dans le cadre d’une mise en place massive d’un ERP sur un périmètre maximum, on trouvera toujours des connexions avec des équipements de laboratoire, un LIMS, des équipements de production, des outils d’extractions. Les données circulent d’un système à un autre, évoluent, changent. Il faut donc les contrôler, vérifier que la « charge sémantique initiale » ne soit pas altérée.

 

  • Maîtrise de la donnée

La préoccupation qui est au cœur de Data Integrity est finalement centrale : « Comment est-il possible de prouver que la donnée, qui est utilisée pour prendre une décision, n’a pas été modifiée ou altérée depuis son origine ? Surtout quand cette décision impacte la sécurité du patient. Ou, si une modification a été effectuée, l’a telle été dans un cadre maîtrisé et justifié ? la traçabilité de cette modification est-elle disponible ?  La valeur de référence est-elle toujours accessible ? ».

 

  • Contributions des acteurs

De nouveaux éléments de vigilance contribuent aussi à développer la vision du concept de Data Integrity. Des mots clés comme ALCOA, des pratiques diverses autour de la gestion des dates, la revue des audits trail, tous ces sujets sont maintenant au cœur des préoccupations des acteurs.

 

  • L’extension à l’entreprise

Et puis, Data Integrity commence à s’étendre dans toute l’entreprise. Dans un premier temps limité au laboratoire, on parle maintenant des données d’origine industrielle, on parlera bientôt de toutes les données qui sont impliquées de façon directe ou indirecte dans la sécurité du patient ou la qualité du produit.

C’est donc une vague importante qui présente la vertu première de nous ramener à l’essentiel : les données. Et déjà, en ce sens, c’est une avancée majeure. Alors oui, « on en prend probablement pour 10 ans » comme s’en étonnait un participant, et finalement, c’est peut-être bien une bonne chose !

Philippe Charbon, Directeur, Apsalys

Références:
Apsalys_A3P_Biarritz

Apsalys participe au Congrès A3P 2017

Rendez-vous international, le Congrès annuel de l’A3P, s’est imposé comme l’un des évènements incontournables de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 3 thèmes ont été définis pour orienter l’édition 2017 : Stérilisation | Single use | Réglementaire.

>  Retrouvez le programme  <

Apsalys_A3P_Congrès_International_Biarritz_2017site

Nous vous attendons à l’A3P sur le Stand 35 d’Apsalys

Pour notre 3ème participation au Congrès annuel de l’A3P, nous serons heureux de vous accueillir sur notre stand unique « Paper-Free » !

Distributeur officiel de la Suite logicielle MasterControl, nous mettrons en avant l’innovation au travers d’une solution eQMS adaptée à vos besoins réels. Venez assistez à une démonstration sur notre Stand 35 et découvrir en direct l’ergonomie de ce logiciel et sa facilité d’utilisation.

 

Parce que vos besoins sont au cœur de nos préoccupations, nous vous attendons pour échanger ensemble et vous conseiller sur :

Vos problématiques Qualité
  • Utilisateur d’une solution logicielle, elle n’est pas intuitive
  • Vous manquez d’interfaces avec d’autres systèmes de gestion d’évènements qualité
  • La configuration et le maintien de vos processus de workflow n’est pas simple
  • Vous voulez travailler avec le fournisseur pendant la mise en œuvre
Vos préoccupations
  • La rentabilité d’un système eQMS Master Control pour votre entreprise
  • La durée de mise en route dans le système d’informations
Vos besoins en gestion de la qualité et de la conformité
  • La nécessité d’une meilleure interface entre le système d’informations et la solution de traitement des réclamations et des évènements qualité
  • Le besoin d’assistance stratégique à la validation
  • Une aide à la mise en place d’une solution tout en assurant la conformité aux exigences de Data Integrity
  • Un système eQMS qui donne une vision transversale de la Qualité, parmi d’autres: Gestion Documentaire, de la formation, des évènements Qualité, des audits, des fournisseurs, des risques…

 

Une partie de l’équipe Apsalys vous accueillera

Philippe

Spécialiste réglementaire depuis plus de 10 ans, Philippe Charbon, Directeur Général d’Apsalys, répondra à vos questions les plus pointues en matière de Qualité et de Conformité.

Vous avez besoin d’une démonstration de la solution eQMS la plus intuitive ? Philippe Charbon, sera là pour vous montrer toute la puissance du logiciel MasterControl et de ses principales fonctionnalités.

Jean-Christophe

À votre écoute pour étudier avec vous, la solution la plus adaptée à vos besoins en gestion de Qualité et de Conformité, Jean-Christophe Gourmanel, Ingénieur d’affaires Apsalys, vous conseillera et vous proposera le meilleur de l’expertise réglementaire et les solutions adaptées à votre entreprise à forte rentabilité.

Tifany 

Tifany, Chargée de Communication & Marketing Apsalys, sera l’hôtesse d’accueil du stand. Avec le sourire, elle vous remettra, clé en main, la documentation et relayera les coulisses de l’A3P sur les réseaux sociaux #A3P. Elle pourra planifier avec vous une démonstration de MasterControl ou une rencontre avec un expert.

 

Enfin, si vous avez besoin d’organiser votre venue au congrès, prenez rendez-vous dès maintenant grâce au lien suivant:

> Nous contacter <

Retrouvez-nous pour le Congrès International de l’A3P du 14 au 16 Novembre à Biarritz, au Centre des Congrès, Espace Bellevue.

 

A très bientôt,

L’équipe Apsalys

MasterControl 11.6 : Une belle évolution

L’équipe de MasterControl a publié la version 11.6 qui comprend plusieurs mises à niveau conçues pour améliorer l’expérience utilisateur et offrir une approche plus rationalisée de la gestion de la qualité. Bon nombre des nouvelles fonctionnalités incluses dans cette version reflètent directement les commentaires des clients.

Dans la version 11.6, on a ajouté «PleaseReview» qui est un outil de collaboration en temps réel qui aidera les organisations des utilisateurs à gagner du temps, à éliminer les frustrations et les coûts inhérents au processus d’examen des documents. Cette nouvelle version inclut une fonctionnalité de glisser-déposer qui permet aux utilisateurs de créer des fichiers dans le système en faisant simplement glisser des fichiers depuis Windows et en les déposant dans MasterControl.

Pour une meilleure intégration, l’équipe de MasterControl a ajouté des outils d’authentification unique (SSO) compatibles SAML qui permettent aux entreprises de gérer MasterControl de la même façon qu’elles gèrent d’autres applications Web utilisées à l’échelle de l’entreprise. Un nouvel outil « Configuration Manager » qui permet aux utilisateurs de transférer de façon transparente les données de configuration d’un environnement à un autre.

Une interface mise à jour dans le module Supplier ™ qui comprend une vue dynamique du tableau de bord des processus et des fonctions critiques du fournisseur et permet de visualiser et de lancer facilement des activités liées au fournisseur.
Pour plus d’informations sur les mises à jour logicielles et les correctifs couverts dans la nouvelle version, consultez la section « Release Notes » du site Web du client MasterControl. (Si vous ne disposez pas d’une connexion au portail MasterControl Service Now, veuillez contacter support@mastercontrol.com.)

 

ISO 13485 Le changement est-il obligatoire ?

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La norme ISO 13485 a changé !

 

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.

 

La norme fournit un cadre efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ; les fabricants ainsi que les fournisseurs de services doivent satisfaire et démontrer leur conformité aux exigences réglementaires.

 

La norme a été rédigée dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité afin d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l’installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. La nouvelle édition est applicable sur toute la chaîne d’approvisionnement et vise à traiter toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.

 

Téléchargez notre Livre Blanc (lien direct) : ISO 13485 – Quoi de nouveau ? Que dois-je Faire ?


Contenu de ce Livre Blanc :

Ce livre blanc présentera les principaux changements apportés à la norme ISO 13485 et comment se préparer au mieux.

Il couvrira les points suivants :

·         Où en sommes-nous ?

·         Des changements ? Quels sont-ils ?

·         Qui et Quoi sera concerné par ces changements ?

·         Comment s’y préparer ? Passer à l’action, « plutôt qu’un plan sur la comète » ?

Évènement à ne pas Rater : A3P Congrès International les 15,16 et 17 novembre 2016 à Biarritz (France)

 BANNIEREcongres2016

Chaque année près de 700 professionnels des industries pharmaceutiques et biotech se retrouvent à Biarritz pour partager leurs expériences et découvrir les innovations techniques et scientifiques du moment.

Vous avez un projet, vous souhaitez assister à une démonstration pratique d’un eQMS, nos Experts Métier vous donnent rendez-vous sur le Stand APSALYSMasterControl, tout au long de l’évènement :

Lieu: Centre des Congrès – Espace Bellevue, 64200 Biarritz, France

Pour plus d’informations, merci de consulter directement le site de l’évènement www.a3p.org.

Apsalys MasterControl : congrès A3P de Biarritz 2016

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APSALYS CONGRES A3P 2016

Cette année Apsalys – Mastercontrol sera présent pour vous accueillir lors du Congrès International de l’A3P qui aura lieu à Biarritz(France) les 15, 16 et 17 novembre. STAND 35

Venez nous retrouver sur notre stand afin de bénéficier de notre expertise concernant les nouvelles règlementations autour de la Qualité.

Ce moment privilégié nous permettra de vous accompagner sur vos projets ou vous aider à trouver des réponses à vos interrogations.

Nos experts métiers sont à votre disposition durant ce bel évènement.

Vous pouvez réserver une démonstration de la solution MasterControl. Merci de nous le signaler en remplissant le formulaire suivant :

Vous pouvez télécharger le programme directement en cliquant sur le lien ci dessous.

Programme A3P 2016

Dans l’attente d’avoir le plaisir de vous retrouver à Biarritz, toutes l’équipe d’Apsalys vous souhaite une excellente rentrée.

Bien à vous,

Jean Christophe Gourmanel

MasterControl’s Walt Murray Emphasizes “Establishing Design Parameters” at INTERPHEX 2016

MasterControl’s Walt Murray Emphasizes “Establishing Design Parameters” at INTERPHEX 2016 A Retrospective Review of the Successes  from Interphex 2016 and its Contributors. by Marci Crane Localization Manager MasterControl INTERPHEX, one of the largest trade shows and combined fairs and exhibitions for the pharmaceutical, biosciences, biotechnology, medical device, and biomedical engineering industries was held last March […]

Le mot du président

De retour de Nice.
Cette année (2016), s’est déroulée à Nice du 27 au 29 avril, un évènement significatif : le 2nd European QA Conference. Cette réunion internationale réunissait des experts de la qualité venant de tous les pays européens pour débattre des dernières tendances, des dernières nouveautés et échanger leurs expériences. Des agences de certains pays ont même pris la parole. La conférence était de très haut niveau avec des intervenants de haut niveau.
Stand2016Pas une intervention, pas une communication qui n’associe les systèmes d’information ! Pas une intervention qui ne mentionne pas l’importance de l’informatique ! Mais non plus comme cela le fut par le passé, avec une vision « subie » des systèmes d’informations, mais bien plutôt comme un volet incontournable, significatif et majeur de la qualité et de la performance. Fait le plus remarquable, les acteurs du médicament, qui par le passé avaient pu exprimer par rapport aux systèmes d’informations une certaine méfiance, aujourd’hui les intègrent totalement dans leur discours, les mettent en avant, les promeuvent.
Des nouvelles évolutions réglementaires significatives qui interviennent quasi-simultanément, autour de ce que l’on appelle la « data Integrity », des questions brulantes sur la validation des SI avec les méthodes AGILE, le CLOUD, ou la mobilité, une adoption par tous les acteurs et des questions légitimes.
Tout ceci conforte notre vision, performance et informatique sont liés. Qualité et sécurité des patients ne peuvent s’entendre sans les systèmes d’informations. Notre mission n’en est que plus valorisée, faire un « pont » entre les métiers des sciences de la vie, la qualité et les systèmes d’information.

European QA conférence 2016

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Evènement à ne pas Rater : 2nd European QA Conference

C’est la plus grande conférence QA en Europe, c’est donc une excellente occasion pour tous les Professionnels de l’Assurance Qualité de promouvoir leurs expériences, de s’informer sur les évolutions réglementaires et les nouvelles orientations, d’échanger des informations et entendre les législateurs européens.
Le programme de la conférence portera sur le domaine des bonnes pratiques réglementaires.

Vous avez un projet, vous souhaitez assister à une démonstration pratique d’un eQMS, nos Experts Métier vous donnent rendez-vous sur le Stand MasterControl, tout au long de l’évènement en présence de son partenaire exclusif France : APSALYS

2nd European QA Conference
Date: du 27 au 29 Avril 2016
Lieu: Acropole de Nice (France)
Notre Stand: N° 19
Réservez votre Démo: http://bit.ly/1PmsMBh

Pour plus d’informations, merci de consulter directement le site de l’évènement. http://www.european-qa-conference.com/