ISO 13485 Le changement est-il obligatoire ?

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La norme ISO 13485 a changé !

 

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.

 

La norme fournit un cadre efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ; les fabricants ainsi que les fournisseurs de services doivent satisfaire et démontrer leur conformité aux exigences réglementaires.

 

La norme a été rédigée dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité afin d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l’installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. La nouvelle édition est applicable sur toute la chaîne d’approvisionnement et vise à traiter toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.

 

Téléchargez notre Livre Blanc (lien direct) : ISO 13485 – Quoi de nouveau ? Que dois-je Faire ?


Contenu de ce Livre Blanc :

Ce livre blanc présentera les principaux changements apportés à la norme ISO 13485 et comment se préparer au mieux.

Il couvrira les points suivants :

·         Où en sommes-nous ?

·         Des changements ? Quels sont-ils ?

·         Qui et Quoi sera concerné par ces changements ?

·         Comment s’y préparer ? Passer à l’action, « plutôt qu’un plan sur la comète » ?

Évènement à ne pas Rater : A3P Congrès International les 15,16 et 17 novembre 2016 à Biarritz (France)

 BANNIEREcongres2016

Chaque année près de 700 professionnels des industries pharmaceutiques et biotech se retrouvent à Biarritz pour partager leurs expériences et découvrir les innovations techniques et scientifiques du moment.

Vous avez un projet, vous souhaitez assister à une démonstration pratique d’un eQMS, nos Experts Métier vous donnent rendez-vous sur le Stand APSALYSMasterControl, tout au long de l’évènement :

Lieu: Centre des Congrès – Espace Bellevue, 64200 Biarritz, France

Pour plus d’informations, merci de consulter directement le site de l’évènement www.a3p.org.