Retour sur la 5e journée des start-up innovantes : Focus réglementaire

Avant-hier se tenait la 5ème édition de la Journée start-up innovantes du dispositif médical. Plus de 1200 personnes ont donné corps à de nombreuses interactions. Nous avons découvert les couleurs de l’innovation française MedTech, en quête d’améliorer la santé de demain. Les nombreux clusters tels que Medicalps, LyonBioPole, RDM-NA étaient aussi présents pour soutenir leurs pépites.

Forcé de constater que le réglementaire est l’un des principaux défis auxquels sont confrontées les start-up Medtech, nous revenons à travers cet article sur la table ronde dédiée à la stratégie réglementaire pour l’obtention du marquage CE médical.

Cette table ronde était animée par Thierry Watelet, journaliste et conférencier d’exception.  Nous avons recueilli ci-dessous le retour d’expérience de Clémentine Liard, responsable qualité et affaires réglementaires de Robocath et l’expertise de Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-règlementaires du Snitem.

Guider son équipe R&D sur le parcours réglementaire

Toute entreprise, qu’elle soit multinationale ou start-up, doit respecter les exigences normatives et réglementaires. Un des premiers pas consiste à s’entourer d’une personne compétente qui guidera son équipe sur le parcours réglementaire. C’est justement la mission de Clémentine Liard au sein de Robocath qui dès le début, s’est faite une place à la table des concepteurs lors des brainstormings R&D. Pas si étonnant qu’on le pense ! Imaginons que dans son élan d’idées collaboratives, l’équipe R&D décide de faire évoluer une fonctionnalité du produit. À ce moment-là, le responsable réglementaire peut alerter immédiatement son équipe sur le risque associé à cette évolution fonctionnelle entraînant la modification de la classe du dispositif médical. D’où l’importance du responsable pour apporter en temps réel des informations précises sur la réglementation et tout au long de la conception du produit. Les responsables des affaires réglementaires et l’équipe R&D travaillent ensemble tout au long de la conception avec une approche « Quality-driven ».

Le parcours jusqu’au marquage CE est long mais fort d’enseignements. 10 ans ont été nécessaire pour la mise sur le marché de leur produit au profit des patients.

Intégrer le réglementaire dès la naissance de l’entreprise, est une condition sine qua none pour arriver au marquage CE

Pour conclure, nous observons la bascule des start-ups du dispositif médical vers une stratégie centrée sur la réglementation, une façon plus agile de concevoir son produit. Le réglementaire peut être vécu comme une contrainte, mais c’est une partie structurante permettant de gagner du temps et d’anticiper les besoins futurs.

Un grand merci aux intervenants pour la qualité et la pertinence de leur intervention.

Télechargez le CP du Snitem : Premier bilan de la cinquième édition de la journée start-up innovantes