ISO 13485:2016 Guide Pratique Normes internationales

Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

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Par Michelle Lott Depuis un an et demi, les fabricants de dispositifs médicaux attendent des conseils supplémentaires sur les exigences de la norme ISO 13485: 2016, espérant que la publication en septembre 2017 de l' ISO 13485: 2016 -…
Software as medical device Regulatory

Software as a Medical Device (SaMD): qu'est-ce que c'est ? pourquoi s'y intéresser ?

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Il y a un peu plus d'un an, la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis publiait ses guidelines en version Draft (1) concernant un secteur en plein essor de l'industrie des dispositifs médicaux : le logiciel en tant que dispositif…
FDA Data Integrity

Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

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Une hausse alarmante de fraudes cGMP impliquant la data integrity a été mis en exergue par la FDA. Pour bien souligner ce problème, l’inspection réglementaire a rédigé un guide sous forme de questions-réponses : « Data Integrity et…
Data Integrity retour aux sources: les données

Data Integrity, un retour aux sources

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J’étais ces derniers jours au congrès A3P, où j’ai eu l’occasion de participer à un atelier autour de la Data Integrity qui rassemblait beaucoup de monde. Depuis que le MHRA (1) puis la FDA (2), ont publié sur ce sujet, celui-ci…