Tendances des dispositifs médicaux

Les 5 principales tendances qui affecteront le secteur des dispositifs médicaux en 2018

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12 avr. 2018, par Dave Jensen, rédacteur chez MasterControl Chaque année de nouvelles tendances apparaissent dans le domaine des dispositifs médicaux (DM). Étant donné la vitesse à laquelle évolue la technologie, nous pouvons…

En quoi MasterControl peut-il aider les fabricants de dispositifs à se conformer aux dernières exigences de la norme ISO 13485 ?

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La suite de gestion de la qualité MasterControl est une solution logicielle intégrée, configurable et facile à utiliser, spécialement conçue pour faciliter la conformité à la dernière version de la norme ISO 13485. Voici en quoi MasterControl…
Start-up compétition Medical Device

Start-up medtech : comment survivre face à une concurrence féroce

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Le 19 juin 2018 par Matthew M. Lowe, vice-président exécutif, MasterControl   Dans l'arène des start-up medtech (technologie médicale), la concurrence est intense mais la confiance des investisseurs est élevée. Un rapport récent…
Defi réglementaire startup

Franchir la barrière réglementaire pour les start-up innovantes

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par Tifany Desprez, chargée de communication et de marketing chez Apsalys   La France est un vivier d’innovations où fleurissent des start-up dynamiques aux ambitions internationales. Elles participent au tissu industriel du…
CAPA corrective action processus

Les étapes pour assurer la conformité des procédures CAPA

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par Peter Knauer   Les procédures et stratégies d’action corrective (ou CAPA, « Corrective and Preventive Action »), sont depuis des années considérées comme un élément incontournable des systèmes de gestion de la qualité…
RGPD données

Le RGPD dans le secteur médical

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par Dave Jensen, rédacteur chez MasterControl Soyons réalistes : tant qu’il existera des données médicales d’intérêt, des failles seront exploitées pour tenter de les dérober. Cependant, un point est particulièrement positif :…
Contrôle Qualité vs Assurance Qualité

Contrôle qualité et assurance qualité : quelle est la différence ?

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par Kimberlee A. Washburn, responsable des affaires réglementaires.   Dans une entreprise traditionnelle, le contrôle qualité se concentre principalement sur les opérations et ce qui a été fabriqué. Cependant, quelle est la…
ISO 13485:2016 Guide Pratique Normes internationales

Impression sur le guide pratique dédié à la norme ISO 13485:2016

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Par Michelle Lott Depuis un an et demi, les fabricants de dispositifs médicaux attendent des conseils supplémentaires sur les exigences de la norme ISO 13485: 2016, espérant que la publication en septembre 2017 de l' ISO 13485: 2016 -…
Software as medical device Regulatory

Software as a Medical Device (SaMD): qu'est-ce que c'est ? pourquoi s'y intéresser ?

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Il y a un peu plus d'un an, la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis publiait ses guidelines en version Draft (1) concernant un secteur en plein essor de l'industrie des dispositifs médicaux : le logiciel en tant que dispositif…
FDA Data Integrity

Recommandation de la FDA : questions et réponses sur la Data Integrity

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Une hausse alarmante de fraudes cGMP impliquant la data integrity a été mis en exergue par la FDA. Pour bien souligner ce problème, l’inspection réglementaire a rédigé un guide sous forme de questions-réponses : « Data Integrity et…