Medical Device Regulation 2017/745

Préparer son QMS (Quality Management System)

Le “tsunami” réglementaire arrive le 26 mai 2020 avec l’application du nouveau règlement MDR 2017/745. Le compte à rebours est lancé !

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L’élargissement du champ d’application des dispositifs médicaux (DM) et la nouvelle classification plus stricte, ont amené les fabricants à évaluer l’impact de ces évolutions sur leurs processus Qualité.

Pour les industriels qui ont déjà leurs produits sur le marché, il convient d’examiner le portefeuille produits pour identifier le besoin de données et de documentations supplémentaires. À noter que la nouvelle règlementation (UE) 2017/745 (MDR) ne garantit pas la conformité des DM existants. Une période de grâce permet de continuer la commercialisation des DM sur la base d’une conformité aux directives. En revanche, la présence de données et de preuves documentées supplémentaires est attendue.

Malgré cette période de grâce, le QMS (Quality Management System) de chaque DM doit respecter les nouvelles exigences réglementaires avant le 26 mai 2020. Dès maintenant, il y a urgence à préparer son système de gestion de la qualité.

Être conforme facilement

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MDR Compliance Control arrive… 

La plateforme MasterControl est une solution dédiée à l’industrie des sciences de la vie et notamment aux fabricants de dispositifs médicaux. En tant qu’intégrateur et distributeur officiel de MasterControl, Apsalys s’est donné pour mission de veiller à ce que cette solution anticipe les évolutions réglementaires.

Notre équipe accompagne actuellement ses clients en co-développant le paramétrage MDR Compliance Control. Notre mission : accélérer et faciliter la mise en conformité réglementaire MDR 2017/745 (EU) grâce à la technologie MasterControl.

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  • Gestion électronique des documents (GED)
  • Gestion de la qualité des données cliniques
  • Gestion des processus (CAPA, non-conformités, réclamations clients, change control)
  • Gestions des fournisseurs
  • Gestion des risques
  • Gestion de la formation
  • Gestion des audits

FAQ

Qu’est-ce que la MDR 2017/745 ?

La nouvelle règlementation MDR (Medical Device Regulation) EU 2017/745 remplacera les anciennes directives qui sont encore en vigueur :

Il vise à améliorer la qualité, la sécurité, la fiabilité et les performances des produits en mettant davantage l’accent sur les évaluations cliniques et les données. Cela nécessite une meilleure transparence et traçabilité des dispositifs médicaux  tout au long de leur cycle de vie. Un renforcement des preuves cliniques sur tous les dispositifs est attendu.

Quels sont les changements majeurs ?

  • Élargissement du champ d’application des DM
  • Changement de classification des DM (nouvelles règles plus strictes)
  • Renforcement du niveau des organismes notifiés (ON)
  • Responsabilité du fabricant sur l’organisation et la formation de toute la chaîne de distribution
  • Désignation d’une « personne responsable de la conformité réglementaire »
  • Rôle défini de chaque opérateur économique (fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs)
  • Audits inopinés des fabricants et des fournisseurs principaux
  • Augmentation des exigences du système de gestion de la qualité (QMS)
  • Contrôle accru et renforcement des exigences de la documentation technique
  • Renforcement de l’évaluation clinique:
    • L’équivalence est strictement définie (Annexe 14, section 3)
    • Renforcement des exigences pour les études cliniques (ex : qualité des données, taille des échantillons)
    • Données cliniques constamment mis à jour de manière systématique et proactive pendant tout le cycle de vie
  • Renforcement de la surveillance après commercialisation SAC (PMCF – Post Market  Clinical Follow-up, PSUR – Post Safety Update Report, reporting et vigilance)
  • Délai raccourci pour signaler des effets indésirables graves, n’entraînant pas la mort ou des effets sérieux (il passe de 30 à 15 jours)
  • Renforcement de la transparence : cf base de données EUDAMED (en cours) et traçabilité des DM par l’identification de dispositif unique (UDI)
  • Augmentation des exigences en matière de labelling (traduction, cartes d’implant, sécurité et performances cliniques, etc.)

Focus sur la Surveillance Après Commercialisation (SAC)

L’un des principaux changements apportés à l’eQMS concerne la surveillance après commercialisation (SAC). L’accent est mis sur l’actualisation en continue de la documentation technique et de l’évaluation clinique de chaque dispositif. La SAC nécessite l’élaboration de documents (cf : Annexe III du règlement MDR 2017/745), nécessaires à l’obtention du marquage CE. La préparation de la SAC commence dès la phase de conception.

Vous aurez besoin de fournir :

  1. Un plan de surveillance après commercialisation et des procédures pour satisfaire à la réglementation. Cela signifie un retour d’informations continu sur votre dispositif, en évaluant si des risques ou tout autre aspect doivent être mis à jour.
  2. Des rapports documentant les résultats de la SAC pour chaque dispositif, c’est à dire, les données, les analyses et les conclusions justifiant et décrivant toutes les mesures ainsi que les actions correctives et préventives prises pour les produits commercialisés. N.B. : ces rapports sont intégrés en amont du développement, dans le plan de surveillance.
    • Classe I : Rapport de surveillance après commercialisation
      • Une mise à jour “si nécessaire” (aucun échéancier spécifique n’est indiqué)
      • Mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande.
    • Classes IIa, IIb, III : Periodic Safety Update Report (PSUR ) 
      • IIa : une mise à jour doit être réalisée selon les besoins, au moins tous les deux ans
      • IIb et III : une mise à jour doit être réalisée annuellement

Timeline

Timeline Marquage CE _ Règlement MDR 2017 745

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