Le 24 Juillet par, Tifany Desprez, Responsable Communication chez Apsalys

Il est temps de vous mettre à jour avec les outils (r)évolutionnaires ! Et cela commence avec un eQMS.

Le projet de mise en place d’une solution d’eQMS (electronic Quality Management System), doit se comprendre comme une opportunité d’améliorer le niveau qualité d’une organisation. Comme tout projet, il implique différentes étapes pour sa préparation, sa réalisation et son déploiement :

En bref : Les principales étapes de la mise en place d’un eQMS

Mise en place d'un electronic Quality Management System 

 1. Réaliser un audit interne organisationnel

Avant d’investir dans un projet coûteux et long, il est nécessaire de faire l’état des lieux du système existant. Il faut analyser de façon exhaustive les pratiques associées à la gestion de la qualité telles que la gestion des documents et des processus. Ceci permet d’identifier les forces et les faiblesses du système qualité et d’en mesurer sa conformité au regard des normes réglementaires auxquelles l’entreprise est soumise. C’est à la suite de l’audit, que l’on pourra proposer les mesures appropriées pour gagner en agilité, en conformité et accroître la rentabilité.

2. Mobiliser les différents acteurs

La démarche qualité n’aura de sens que si elle est portée par l’équipe de direction et adoptée par l’ensemble des collaborateurs. Elle doit être suffisamment anticipée pour ne pas minimiser l’action et pour fédérer l’ensemble de l’entreprise. Cette démarche requiert une certaine maturité de la part de la direction et du responsable qualité qui doivent convaincre leurs équipes, la gouvernance, les partenaires et les autres parties prenantes.

3. Mesurer le ROI du projet

Les solutions logicielles eQMS contribuent à la réussite de l’entreprise et les qualiticiens le savent. Pourtant, de nombreux responsables qualité ont du mal à obtenir le soutien financier pour une telle solution en raison de la réticence de leur Direction à investir dans ces outils. Comment convaincre sa direction à investir dans un eQMS ? Une des méthodes consiste à mesurer la rentabilité du projet. L’estimation du retour sur investissement (ROI en anglais), c’est le calcul des économies faîtes sur plusieurs années. Des outils en ligne gratuits permettent de calculer le ROI suite à l’intégration d’un eQMS au sein de votre entreprise.

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4. Définir sa politique et ses objectifs

Par la suite, il faut déterminer sa politique et la décliner en différents objectifs à atteindre :

Sur le plan commercial :

  • Satisfaction du client ;
  • Accès au marché ;
  • Amélioration de son image ;
  • Création de valeur ajoutée ;
  • Compétitivité et développement.

Sur le plan interne à l’organisation :

  • Optimisation de l’efficience opérationnelle 20% ;
  • Agilité et performance ;
  • Amélioration de la traçabilité ;
  • Maitrise, mesure et surveillance des processus qualité ;
  • Maintenance de la conformité réglementaire ;
  • Réduction des coûts ;
  • Gain de temps de recherche d’environ 50% ;
  • Efficacité de travail d’environ 30% à 40% ;
  • Responsabilisation de l’ensemble des acteurs.

La démarche qualité se traduit, pour la personne en charge, par un argumentaire servant de feuille de route tout au long de la mise en place du processus.

5. Mettre en place une équipe en charge du projet

Lorsqu’il est établi que la mise en œuvre d’un logiciel de gestion de la qualité constitue un levier pour le développement, l’amélioration et la mise en conformité réglementaire de l’entreprise ; la prochaine étape consiste à mettre en place une équipe en charge de l’étude et de la réalisation du projet. Dans la plupart des cas, on constate que le chef de projet est issu du département qualité et/ou informatique. Il est cependant nécessaire d’impliquer les différentes représentations de l’entreprise pour s’assurer d’une acceptabilité maximale.

6. Évaluer les besoins et mettre en place un cahier des charges techniques et fonctionnelles

Lorsque l’équipe est constituée, il faut évaluer avec précision la configuration actuelle du système qualité et les besoins de l’entreprise à travers le nouveau logiciel de gestion de la qualité. Une fois les besoins identifiés, les différents modules du logiciel seront sélectionnés. Le cahier des charges techniques et fonctionnelles regroupera toutes les attentes précises qui seront obtenues tout au long du projet.

7. Choisir le logiciel

Après avoir déterminé avec précision les besoins de l’entreprise, il est temps de choisir la solution logicielle appropriée. Il est important d’étudier :

  • Les fonctionnalités

Identifier le périmètre de la solution permet de vérifier non seulement la couverture des besoins actuels mais aussi futurs. Outre la puissance en termes de modules, l’interconnexion de ces derniers représente un avantage opérationnel. Par exemple, une réclamation client validée peut être utilisée pour lancer la non-conformité nécessaire. Vous pouvez alors lancer un CAPA pour résoudre le problème. Ce processus CAPA peut générer une demande de mise à jour de documents et /ou une formation des employés. Tout cela sous-entend l’interconnexion entre les modules de non-conformité, des CAPA et de la GED. De fait, la productivité escomptée doit être un critère de choix.

  • La capacité opérationnelle du logiciel

L’eQMS permet de réduire la recherche documentaire, de faciliter l’accès aux documents et la collaboration, la sécurité des données, etc.

  • Les mises à jour du logiciel

Les éditeurs effectuent des mises à jour régulières du logiciel pour assurer le bon suivi des changements réglementaires et la conformité du logiciel.

  • L’accompagnement proposé

Dans le cas où les entreprises font appel à la sous-traitance pour des services tels que la validation logicielle, la maintenance, la formation des utilisateurs, il est recommandé de s’assurer que le fournisseur propose aussi un accompagnement par des experts qui doivent nécessairement être aussi des experts métiers.

  • La validation logicielle

Il incombe, aux entreprises des sciences de la vie, d’intégrer une démarche de validation aux sens des exigences réglementaires. Conformément aux normes ISO 13485:2016, les entreprises sont tenues de procéder à une validation logicielle. Cette validation doit s’effectuer tout au long du cycle de vie du logiciel depuis le début du projet, et se continue au-delà de la mise en place. Lorsque vous choisissez votre logiciel, assurez-vous que celui-ci a été conçu pour être aisément «validable». Par exemple, il doit disposer d’une vraie signature électronique, d’un audit trail pouvant garantir une traçabilité complète, de règles de SOD (Segregation of Duty),… Vérifiez aussi que le fournisseur de la solution vous propose de disposer des dossiers de validation et vous apporte des garanties en termes de Data Integity. Cela représente des « plus » significatifs. MasterControl est un eQMS paramétrable et évolutif. Conçu pour les industriels des sciences de la vie, il fournit aux clients toute la documentation nécessaire à la validation logicielle.

8. Intégration et migration des données

Le déploiement consiste à intégrer l’eQMS au sein des systèmes d’information ; avec si besoin des connections externes comme par exemple avec un ERP, un LIMS (Laboratory Information Management System) ou un système PLM (Product Lifecycle management)….

9. Paramétrer

Après l’installation, le paramétrage est une étape critique dans la mesure où elle conditionne la bonne adéquation de la solution aux besoins quotidiens. À cette étape, il est toujours possible d’ajouter ou de personnaliser les modules en fonction des différents besoins identifiés. On procédera aussi à la reprise des données existantes, c’est à dire faire migrer les données dans la base unique du logiciel.

10. Former les utilisateurs

La formation est une étape indispensable qui sera plus ou moins longue en fonction du nombre de modules et de leur implémentation dans le temps. Une formation adaptée garantit une bonne utilisation de la solution logicielle. Un apprentissage module par module est recommandé pour intégrer progressivement les bonnes pratiques. Des moyens de vérification de l’acquisition des connaissances, par exemple par l’intermédiaire de QCM, permet de garantir pour certains fonctions sensibles, le bon usage de la solution.

Les utilisateurs pourront appréhender comment les normes réglementaires sont traduites au sein du logiciel. Cela donnera du sens à son utilisation et favorisera son intégration.