MDSAP #2 - Le modèle d’audit : bonnes pratiques et "modus operandi"

Se préparer à l’audit MDSAP

USA, Canada, Brésil, Japon, Australie. Ces 5 pays se sont regroupé pour faciliter et harmoniser les audits en mettant en place un programme d’audit unique : le MDSAP. Ce 2ème article s’inscrit dans une série dédiée au programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Consulter le 1er article.

Cet article a pour objectif de décrire précisément ce que l’on attend de l’équipe d’audit dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Modèle d’audit

Au cœur du programme se trouve un document de référence « l’audit model ». Il constitue la feuille de route des auditeurs “modus operandi” et établit leur mission.

LA BONNE NOUVELLE : vous n’avez plus qu’un audit a passé !

LE HIC : lors de chaque audit, la conformité du système de management de la qualité de l’entreprise sera évaluée par rapport aux exigences des 5 réglementations des pays membres. Vous devez donc couvrir et satisfaire les exigences réglementaires suivantes :

  • la norme sur le système de management de la qualité – dispositif médical – ISO 13485:2016,
  • le Règlement australien sur les produits thérapeutiques – RS 236, 2002,
  • les Bonnes pratiques de fabrication du Brésil – RDC ANVISA 16/2013,
  • le Règlement canadien sur les instruments médicaux – CMDR, partie 1,
  • le système de gestion de la qualité japonais l’ordonnance – MHLW MO 169,
  • le Règlement sur le système de qualité – FDA CFR 21 part 820,
  • d’autres exigences spécifiques à chaque pays.

Aussi, le MDSAP regroupe les critères suivant :

  • L’enregistrement de l’entreprise ou de son sponsor
  • L’homologation du DM
  • Surveillance et déclarations des incidents (ex : effets indésirables…)

Les processus

On retrouve 4 processus primaires :

  1. Management
  2. Mesure, analyse et amélioration
  3. Conception et développement
  4. Maîtrise de la production et des services

Figure : Pilotage de 4 processus primaires dans une approche basée sur la gestion du risque

Un processus support :

5. Achats

Un audit MDSAP utilise une approche, basée sur la gestion des risques, pour sélectionner des échantillons de ces 5 procédures et de dossiers à examiner.

Deux processus support supplémentaires :

6. Autorisation de mise sur le marché et enregistrement de l’entreprise

7. Communication des évènements indésirables et des fiches d’avertissement

Une structure identique

Pour chacun des 7 processus, l’audit model définit une structure identique :

  • Le but de l’audit du processus
  • Les résultats attendus
  • Les différentes tâches d’audit
  • Les liens vers les autres processus
  • La relation avec la clause correspondante de la norme ISO 13485
  • Les exigences spécifiques à chaque pays

Retrouvez plus d’informations sur le format de l’audit MDSAP en consultant le document publié par la FDA : https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/internationalprograms/mdsappilot/ucm379903.pdf

Organismes d’Audit (OA) du MDSAP

Pour obtenir la certification dans le cadre du programme MDSAP, un fabricant de dispositifs médicaux doit faire appel à un organisme d’audit (OA) reconnu pour procéder à l’évaluation de son QMS. Les OA ont l’entière responsabilité de décider si un fabricant respecte les exigences et de délivrer des documents de certification. Chaque autorité réglementaire participant au MDSAP peut utiliser les rapports des OA pour appuyer les décisions réglementaires dans leur juridiction.

Organismes d’audit actuellement approuvés pour effectuer des audits MDSAP :

Comment trouver tous les OA :

Sur le site de la FDA : consultez le tableau publié par la FDA https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM429978.pdf

Le programme MDSAP offre un niveau de transparence. Il permet aux autorités de réglementation participantes d’examiner de près les OA ainsi que les fabricants. L’évaluation des OA repose sur plusieurs facteurs tels que le code de conduite, l’impartialité et la qualité des audits spéciaux / inopinés, l’indépendance et les compétences des auditeurs ainsi que les exigences en matière de formation.

Auteurs

Jean-Christophe Gourmanel

Jean-Christophe Gourmanel

Sales & Project Manager

Ingénieur d’affaires, Jean-Christophe cumule plus de 20 ans d‘expérience dans l’industrie pharmaceutique et les nouvelles technologies. Il a occupé des postes techniques et de direction dans les domaines du management, de la gestion de projets, de la qualité des processus de vente, de la qualité des communications, de la qualité de l‘entreprise et des systèmes qualité. Il a développé et mis en œuvre un processus «six sigma» complet chez Janssen Cilag, puis responsable Hospitalier auprès d’une des cinq plus grandes entreprises du médicament pendant 3 ans. Il a été Responsable France dans le domaine de l’implantologie dentaire, où il a été directement impliqué sur des sujets tel que les BPF. Actuellement au poste de responsable des ventes et des projets d’implémentation pour Apsalys, il est en charge du développement de la solution eQMS MasterControl.

Tifany Desprez

Tifany Desprez

Chargée de communication & marketing

Après un doctorat en poche en neurosciences à l‘Université de Bordeaux, Tifany s’est tournée vers la communication. Après une expérience au sein du Bordeaux Neurocampus, elle rejoint Apsalys au poste de chargée de communication et marketing. Tifany se passionne pour l’innovation dans le secteur des sciences de la vie. Elle s’intéresse et suit de près les sujets sur la Data Integrity, la gestion de la Qualité, les évolutions réglementaires, les dispositifs médicaux,...et plus encore.