Les 5 best practices …

Ce 3ème article s’inscrit dans une série dédiée au programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Consulter le 2ème article.

Obtenir la certification dans le cadre du MDSAP, représente un gage sur la qualité des produits de l’entreprise et confère un avantage concurrentiel pour les entreprises du secteur du Medical Device sur les marchés internationaux.

Même si votre entreprise ne commercialise pas aujourd’hui ses produits dans les pays concernés par le MDSAP, il est probable qu’elle le fasse à l’avenir.

1- Opter pour la transparence

Un audit MDSAP requiert de la part du fabricant de dispositifs médicaux un niveau de transparence sans précédent sur ses opérations (conception, le développement et fabrication).

2- Facilitez l’accès à l’information

Le système de gestion de la qualité doit fournir aux auditeurs un accès rapide et approfondi à l’information.  Le classement et l’organisation des données requises est déterminant pour rendre les informations facilement disponibles et pour répondre aux demandes des auditeurs. Grâce fonctionnalité de recherche et d’indexation, un système Qualité électronique vous offrira une excellente réactivité pour apporter les preuves documentées, précises et fiables aux auditeurs.

3- Mobilisez les bons collaborateurs

Pour le bon déroulement des audits, les inspecteurs devront interagir avec les experts de votre organisation qui auront été préparés afin de fournir des réponses claires et rapides aux demandes de l’OA.

  • Allouez les ressources appropriées et compétentes pour ces inspections. Désignez les personnes les plus expérimentés avec l’eQMS  (administrateur système, key user …)
  • Identifiez et impliquez les directeurs de département et des experts de la conception, la gestion des fournisseurs, la production, la gestion des réclamations clients…
  • La charge de travail ne peut pas reposer sur le dos du service qualité mais devrait être partagée par l’ensemble des collaborateurs.

4- Communiquez

Si les audits MDSAP couvrent plusieurs sites de votre organisation :

  • Assurez-vous de partager les enseignements clés d’un site à un autre.
  • Mettez en place des processus pour enregistrer les informations demandées par les auditeurs, leurs questions et les ressources dont vous avez besoin pour y répondre.
  • Diffusez ces informations à vos autres sites pour qu’ils se préparent, à leur tour, aux exigences du processus d’audit.

5- Faites de la qualité votre quotidien

Ne baissez jamais les bras, restez vigilant. L’accent mis sur l’amélioration de la qualité ne commence, ni ne se termine, par un audit MDSAP. Au cours du processus d’audit, les autres régulateurs recherchent des preuves que votre entreprise s’engage à améliorer continuellement la qualité.

Si vous utilisez un système Qualité électronique, il est important de veiller à ce que les événements Qualité soient saisis dans les meilleurs délais. L’information enregistrée sera classée automatiquement et pourra être diffusée simultanément aux personnes concernées afin d’amorcer son traitement. 

Montrez que vous avez fait de la Qualité, de l’Amélioration Continue et de l’excellence opérationnelle, la culture de votre entreprise. Les enjeux de la gestion de la Qualité ne sont pas réservés qu’au département Qualité mais s’étendent bien à l’ensemble des collaborateurs, y compris La direction, véritable moteur de la transition qualité.