L'industrie pharmaceutique et biotechnologique doit garantir la sécurité et l'efficacité de ses produits en assurant l'intégrité des données. Dans son article publié dans La Vague n°57, Philippe Charbon, fondateur de la société Apsalys, explore l'importance de la data integrity dans ces secteurs clés. L'auteur analyse le lien étroit entre les réglementations existantes par ailleurs, les systèmes de management de la qualité et la Data Integrity, soulignant l'importance d'un système qualité solide pour prévenir les risques de non-conformité.
La data integrity est cruciale pour assurer l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques destinés aux patients. C’est aussi une réglementation importante et qui est à l’origine de nombreuses injonctions ou de warning letter. Dans cet article, l’auteur explore l'importance de l'intégrité des données dans ces secteurs et analyse les réglementations en vigueur ainsi que les risques et les conséquences pour les entreprises en cas de non-respect de ces réglementations. L'auteur propose également des exemples concrets de bonnes pratiques pour aider les entreprises à se conformer aux exigences en matière de data integrity, en mettant en avant les normes internationales de gestion de la qualité, les bonnes pratiques de laboratoire et les méthodes de détection des problèmes d'intégrité des données.
Un article incontournable pour tous ceux qui cherchent à comprendre l'importance de l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Lire l'article en détail : Le lien entre réglementation, système qualité & Data Integrity
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